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  优时比帕金森药Neupro3期临床获阳性成果  
  2020-08-20 21:35:13  

  优时比公司近日颁布了两项评估Neupro(罗替高汀透皮贴剂)医治中国早期跟 晚期特发性帕金森病患者的3期临床研讨的阳性成果。

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  在早期帕金森病患者中发展的3期临床研讨的成果证实:与抚慰剂相比,罗替高汀透皮贴剂医治显著改善患者的症状。此外,在晚期帕金森病患者中发展的3期临床研讨数据显示:与接受抚慰剂的患者相比,接受罗替高汀医治的患者的“关”期光阴(运动才能没有佳、活动缓慢跟 僵直期)显着缩短。在这些中国人群进行的研讨中察看到的没有良事情特性与罗替高汀的已知特性一致。

  依据阳性成果,优时比筹划于2015年在中国提交Neupro用于医治早期跟 晚期帕金森病的注册申请。

  帕金森病是一种罕见的中老年神经体系退行性疾病,我国65岁以上人群总体患病率为1.7%。据此计算,我国65岁以上帕金森患者人数已经超过200万。7UCB首席医疗官及执行副总裁Iris Loew-Friedrich博士及教学说:“帕金森病是一种慢性、进行性神经体系疾病,能对于患者的生涯造成重大影响。两项评估Neupro用于医治帕金森病的中国3期临床研讨取得的阳性成果是让寰球更多患者跟 医护专业职员使用Neupro的一个首要里程碑。在取得药监部门同意后,咱们期待向中国早期跟 晚期帕金森病患者提供Neupro,以作为一种新的医治取舍。”

  这两项3期临床研讨中的第一项为多核心、随机、双盲、平行、抚慰剂对于照研讨。在247例30岁以上中国成人、早期特发性帕金森病患者中评估罗替高汀(起始日剂量为2 mg/24小时,每周上调一次剂量,直至8 mg/24小时)的有效性跟 保险性。主要疗效指标为:自基线至维持期停止时,日常运动才能量表评分及同一帕金森病评定量表(UPDRS)中的活动反省评分之跟 的变化。第二项3期临床研讨也是一项多核心、随机、双盲、平行、抚慰剂对于照研讨。在346例30岁以上成人、使用左旋多巴节制没有佳的晚期特发性帕金森病患者中评估罗替高汀(起始日剂量为4 mg/24小时,每周上调一次剂量,直至16 mg/24小时)的有效性跟 保险性。主要疗效指标为自基线至双盲维持期停止时, “关”期光阴的相对变化。这些研讨的成果将期近将召开的国际会议上讲演。

  目前,Neupro透皮贴剂已在寰球超过46个国度(包含美国、欧盟跟 日本)上市,用于医治早期跟 晚期帕金森病。Neupro目前在中国尚未获批用于医治帕金森病。

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